Новости

После введения в России правил надлежащей аптечной практики фармацевтическое консультирование стало обязательным этапом процесса реализации товаров аптечного ассортимента. Какие требования законодательства должен соблюдать первостольник и чем могут грозить их нарушения?

По новым правилам

Нормативное определение термина «фармацевтическое консультирование» входит в понятийный аппарат Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения № 647н от 31.08.2016. Если ранее посетителей в аптеке могли консультировать в большем или меньшем объеме и не при каждом отпуске ЛС (нередко только при наличии конкретных вопросов), то в настоящее время консультирование необходимо осуществлять в обязательном порядке и в достаточно строго определенных рамках.

Подпункт «в» п. 8 приказа № 647н конкретизирует понятие фармацевтического консультирования, вменяя в обязанности руководителю аптечной организации обеспечение потребителя информацией «о порядке применения или использовании товаров аптечного ассортимента, в том числе правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях».

Приказ № 647н также включает фармацевтическое консультирование в программу актуализации знаний для вновь принятых на работу провизоров и фармацевтов (пп. «в» п. 14) и относит его к основным производственным функциям фармацевтических работников (пп. «б» п. 15). При составлении должностных инструкций фармацевтических работников это положение необходимо включать в раздел «Обязанности».

Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию в аптеке может быть выделена специальная зона, в том числе с установкой сидячих мест (п. 53). Кроме того, при реализации лекарственных препаратов работнику аптеки запрещается скрывать от покупателя информацию о наличии других препаратов со сходными МНН, а также о соотношении цен на эти ЛС (п. 54).

Особые случаи

Аптечный ассортимент включает не только лекарственные средства и медицинские изделия, но и другие товары, которые могут отпускаться специалистами без фармацевтического образования. Законодательство не запрещает нанимать для их реализации консультантов, не имеющих квалификации провизора либо фармацевта, решение вопроса о целесообразности такого кадрового решения остается на усмотрение руководства аптек.

Отметим, что товары, не являющиеся лекарственными средствами и медицинскими изделиями, с точки зрения приносимой прибыли играют, как правило, второстепенную роль. Для их реализации не требуется специальной подготовки, кругозор и профессиональные знания первостольников, безусловно, позволяют им успешно справляться с этой функцией.

В отсутствие аптечных организаций в населенных пунктах сельской местности фармацевтическое консультирование проводится медицинским персоналом амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики при условии наличия соответствующей подготовки.

Перечень товаров аптечного ассортимента приводится в ч. 7 ст. 55 закона № 61-ФЗ.

Помимо лекарственных средств и медицинских изделий, в него входят: дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства для ухода за больными, новорожденными и детьми в возрасте до 3 лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительские издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

На что обратить внимание

Приказ Министерства здравоохранения № 403н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов…» конкретизирует требования к консультированию при отпуске ЛС. Согласно п. 16 приказа, фармспециалист должен информировать покупателя препарата «о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами». Этим кратким перечнем и следует в настоящее время руководствоваться фармспециалистам. 

Продолжительность консультирования и объем предоставляемой информации зависят от конкретных запросов покупателя, его образовательного и культурного уровня. Особое внимание должно быть уделено условиям хранения отпускаемого препарата в домашних условиях, невзирая на наличие или отсутствие соответствующих предупреждений и надписей на упаковке или в инструкции по применению. Консультация проводится с учетом лекарственной формы, особенностей упаковки, температуры воздуха в различное время года, защищенности от воздействия солнечных лучей, влажности и т.д.

Особое внимание в нормативной документации уделяется соблюдению условий хранения иммунобиологических препаратов (п. 13 приказа МЗ № 403н).

Первостольник может отпустить их покупателю только при наличии у последнего специального термоконтейнера, при этом нужно разъяснить необходимость доставки препарата в медицинскую организацию в срок, не превышающий 48 часов.

К вопросу о санкциях

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 1081, включает в лицензионные требования к аптечным организациям соблюдение правил надлежащей аптечной практики (пп. «г», п. 5).

Пункт 6 данного положения относит несоблюдение этого требования к грубым нарушениям, квалифицируемым в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и влекущим:

• Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток
• Для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.
• Для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Фармацевтическое консультирование осуществляется в пределах образовательного уровня фармспециалиста и ни в коем случае не должно подменять собой рекомендации лечащего врача. Нарушение этого принципа может привести к неумышленному причинению вреда здоровью посетителя, что влечет за собой гражданско-правовую или уголовную ответственность. Последствия зависят от степени вреда, причиненного здоровью (легкая, средняя или тяжелая, устанавливаются судебно-медицинской экспертизой), а также от обстоятельств совершения правонарушения.