Серии 25 ЛС попали под отзыв и изъятие из оборота, а еще 24 препарата лишились государственной регистрации — проверьте свой ассортимент

По информации Росздравнадзора, за первый месяц лета из обращения было отозвано 88 серий лекарственных препаратов, а 11 серий ЛС специалисты ведомства признали недоброкачественными. Кроме того, в июне немало препаратов лишились государственной регистрации. Всё перечисленное означает, что отпускать их покупателям в аптеке нельзя. Мы публикуем подробные списки препаратов и причины их отзыва, а также даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в ассортименте вашей аптеки. Со списком препаратов, отозванных в мае этого года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье «Проверка ассортимента: изъять и отчитаться».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные серии препаратов

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная»

430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818

АО «Фармасинтез»

«Описание»

«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы-капельницы полимерные в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачки картонные»

170818, 391218

ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

«Микробиологическая чистота»

«Нистатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные»

820518

РУП «Белмедпрепараты»

«Маркировка»

«Хофитол, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»

М80616, М80606

«Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция

«Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат»

«Офтолик, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные»

N180816, N18161

«Сентисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия

«Количественное определение. Поливиниловый спирт»

«Мелоксикам-Прана, таблетки 7,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

10117, 20117, 30517, 40717, 50717, 60917, 71117, 30918, 40918, 101118, 111118, 81217, 10218, 20518, 50918, 60918

ООО «Пранафарм»

Прекращение действия декларации

«Мелоксикам-Прана, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

191217, 10218, 20218, 30518, 80718, 150918, 10117, 20117, 30117, 40117, 50117, 60117, 70517, 80517, 100717, 110717, 120717, 130717, 150917, 161117, 171117, 181117, 40518, 50518, 60518, 90718, 100718, 110718, 160918, 170918, 211118, 221118, 231118, 241118, 251118, 201217, 70518, 120718, 130718, 140718, 261118, 271118, 281118, 291118, 140917

ООО «Пранафарм»

Прекращение действия декларации

«Ципролакэр, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы пластиковые (1), пачки картонные»

DD70135

«Ла Кэр Фарма Лимитед», Индия

«Подлинность. Ципрофлоксацин»

«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла»

010518

ООО «Гиппократ»

«Описание», «Восстанавливающие вещества», «Объем содержимого упаковки»

«Амброксол, сироп 15 мг/5 мл 100 мл, флаконы (1), в комплекте с мерной ложечкой, пачки картонные»

0070218

ООО «Розлекс Фарм»

«Упаковка»

«Модэлль мам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг № 28, блистер (1), пачки картонные»

6DX057B, 6DX057C

«Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС» (Оман)

Прекращение регистрации

«Суматриптан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 2 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

1111018

ЗАО «Березовский фармацевтический завод»

«Маркировка»

«Рубида, раствор для внутривенного введения 1 мг/мл  % мл, флаконы (1), пачки картонные»

11217

ООО «Верофарм»

«Посторонние примеси»

«Рубида, раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные»

10717, 21017, 10618

ООО «Верофарм»

«Посторонние примеси»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это серии ЛС, которые изымают из обращения после проверок Росздравнадзора. Специалисты ведомства нашли в них различные несоответствия нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные серии лекарственных средств

Препарат

Серия

Производитель

Несоответствие показателю

«Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы оранжевого стекла (1), пачки картонные»

130918

ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»

«Описание»

«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»

240318

ООО «Пранафарм»

«Посторонние примеси»

«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»

261118

ООО «Авексима Сибирь»

«Однородность массы»

«Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные»

Р85040В

«Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния

«Растворение»

«Церебролизин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»

А8РС1А

«ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ», Германия

«Подлинность», «Количественное определение»

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

0030918

ОАО «Биохимик»

«Стерильность»

«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные»

670917

ОАО «Уралбиофарм»

«Распадаемость», «Растворение»

«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные»

090818

ООО «ЮжФарм »

«Микробиологическая чистота»

«Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная»

1260718, 1490718, 430718

АО «Фармасинтез»

«Описание»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Причины для этого могут быть разными: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации, экономическая нецелесообразность производства и так далее. Главное, помнить, что реализация препарата после его исключения из госреестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговые наименование

МНН

Лекарственная форма

Держатель Р/У

Номер Р/У

Этиловый спирт

Этанол

Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70 %, 90 %

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

ЛП-001167 от 11.11.2011

Этамзилат

Этамзилат

Раствор для инъекций 125 мг/мл

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

ЛС-002268 от 28.09.2011

Хиконцил

Амоксициллин

Капсулы 250 мг, 500 мг

АО «КРКА д.д, Ново место»

П N014216/02 от 05.02.2009

Флюоресцит

Флуоресцеин натрия

Раствор для в/в 100 мг/мл

«Новартис Фарма АГ»

ЛСР-001107/08 от 27.02.2008

Флутамид Сандоз

Флутамид

Таблетки 250 мг

ЗАО «Сандоз»

ЛП-000216 от 16.02.2011

Тетраксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная)

Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка

Суспензия для в/м введения 0,5 мл/доза

«Санофи Пастер»

ЛП-000548 от 12.05.2011

Тафинлар Комбо

Дабрафениб + Траметиниб [набор]

Набор капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 50 мг и 0,5 мг, 50 мг и 2 мг, 75 мг и 0,5 мг, 75 мг и 2 мг

«Новартис Фарма АГ»

ЛП-004295 от 17.05.2017

Реатаз

Атазанавир

Капсулы 300 мг

«Бристол-Майерс Сквибб Компани»

ЛП-000635 от 26.09.2011

Парнасан

Оланзапин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг

ОАО «Гедеон Рихтер»

ЛП-000609 от 21.09.2011

Нимотоп

Нимодипин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Байер АГ

П N013667/01 от 27.03.2008

Натрия хлорид-Виал

Натрия хлорид

Раствор для инфузий 0,9 %

ООО «Виал»

ЛП-002144 от 15.07.2013

Монкаста

Монтелукаст

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

ООО «КРКА-РУС»

ЛСР-003166/09 от 24.04.2009

Монкаста

Монтелукаст

Таблетки жевательные 4 мг, 5 мг

ООО «КРКА-Рус»

ЛСР-005813/09 от 17.07.2009

Ланзоптол

Лансопразол

Капсулы 30 мг

АО «КРКА д.д, Ново место»

П N015744/01 от 25.11.2008

Лизиноприл НЛ 20 - КРКА

Гидрохлоротиазид + Лизиноприл

Таблетки 12,5 мг + 20 мг

«КРКА-ФАРМА д.о.о»

ЛП-000735 от 29.09.2011

Лизиноприл НЛ-КРКА

Гидрохлоротиазид + Лизиноприл

Таблетки 12,5 мг + 10 мг

«КРКА-ФАРМА д.о.о»

ЛП-000699 от 28.09.2011

Лизиноприл НД-КРКА

Гидрохлоротиазид + Лизиноприл

Таблетки 25 мг + 20 мг

«КРКА-ФАРМА д.о.о»

ЛП-000731 от 29.09.2011

ЛАРТРУВО

Оларатумаб

Концентрат для приготовления инфузий 10 мг/мл

«Эли Лилли Восток С.А.»

ЛП-005256 от 20.12.2018

Дюрогезик

Фентанил

Трансдермальная терапевтическая система 12,5 мкг/ч, 25 мкг/ч, 50 мкг/ч, 75 мкг/ч, 100 мкг/ч,

ООО «Джонсон & Джонсон»

ЛСР-002288/07 от 17.08.2007

Дуплекор

Амлодипин + Аторвастатин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5+10 мг, 10+10 мг, 5+20 мг, 10+20 мг

ОАО «Гедеон Рихтер»

ЛП-001323 от 02.12.2011

Глюкоза-Виал

Декстроза

Раствор для инфузий 5 %, 10 %

ООО «Виал»

ЛП-002319 от 03.12.2013

Витрум Юниор

Поливитамины + Минеральные соли

Таблетки жевательные

«Юнифарм Инк»

П N015160/01 от 21.11.2008

Витрум Перфоменс

Нет данных

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

«Юнифарм Инк»

П N013183/01 от 31.12.2010

Винпотропил

Винпоцетин + Пирацетам

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл + 80 мг/мл

ЗАО «Канонфарма продакшн»

ЛП-000083 от 15.12.2010

АКТ-ХИБ (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная)

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и подкожного введения 10 мкг/0,5 мл

«Санофи Пастер С.А.»

П N013850/01 от 11.12.2008

Семпрекс

Акривастин

Капсулы 8 мг

«СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз»

П N016095/01 от 22.12.2009

В заключение напомним о продолжении истории с фенспиридом. В июне АО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» объявил об отзыве всех серий препарата «Сиресп», содержащих это вещество. Напомним, клинические испытания показали, что фенспирид может влиять на сердечный ритм пациента (происходит удлинение интервала QT). По этой причине из обращения ранее уже были отозваны все серии препаратов «Эреспал», «Эриспирус» и «Эпистат»

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов, а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС в разделе «Новости». Также не пропускайте наш ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация