Новости

 

1 января 2020 года. Для фармацевтического сообщества этот день - не только и не столько новогодний праздник. Скорее уж, "дата Х", с которой начнется новая профессиональная реальность: жизнь в системе мониторинга движения лекарственных средств на всех этапах, от производителя до потребителя-пациента.

ПОЧЕМУ ПРИБЛИЖЕНИЯ ЭТОЙ ДАТЫ ЖДУТ СКОРЕЕ С ТРЕВОГОЙ, ЧЕМ С НАДЕЖДОЙ?

В системе маркировки фармацевтическое сообщество видит риски, на которые сложно "смотреть сквозь пальцы".

Риск №1: дефицит лекарств. Прозрачность лекарственного обращения вступит в борьбу с доступностью фармацевтической помощи (об этом предостерегал наш эксперт-юрист еще в Теме номера марта). Все неурегулированные на сегодня организационно-правовые проблемы маркировки (особенно в сочетании с вопросами ценообразования) приведут к одному-единственному результату: ряд лекарственных препаратов будет сложно найти и приобрести пациенту.

Риск №2: массовое закрытие аптек. В основном небольших единичных аптечных организаций (это 16% фармацевтических предприятий в стране) и локальных сетей (46% аптечного сектора России). Аптеки, отпускающие промаркированные лекарства, могут лишиться права на налогообложение по специальным режимам - ЕНВД и патентной системе. Соответствующий законопроект должен вступить в силу, как только силу закона обретет всеобщая маркировка. Эксперты Темы номера подтверждают: для многих индивидуальных аптек и малых аптечных сетей - городского и районного масштаба - эта юридическая новелла равнозначна закрытию.

Риск №3: неготовность к внедрению маркировки. Как показал, например, отчет ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России, по состоянию на 14 марта 2019 г. к маркировке были не готовы более 60% производственных площадок. Если окажется, что все эти 60% чудом подготовились за 2-3 месяца - будет ли достаточным качество после этой авральной подготовки?

Что касается аптек - "все знают, что маркировка будет, но, как и что будет, непонятно".

У большинства аптечных руководителей в регионах нет еще даже электронной подписи. Адреса реального нахождения многих аптек не совпадают с адресами, указанными в лицензиях.

"Коллеги! Нужно срочно что-то делать, - призывает исполнительный директор ААУ "СоюзФарма" Дмитрий Целоусов. - Это крупные аптечные сети соберутся и в последний момент приобретут все, что нужно, и будут работать дальше. А вот у сотрудников остальных аптечных организаций есть риск 1 января 2020 г. просто не выйти на работу. Конечно, еще останутся те лекарственные препараты, которые можно будет продавать без маркировки до истечения их срока годности. Но для нормальной и рентабельной работы аптечной организации этого будет явно недостаточно".

Если же говорить о таком участнике системы лекарственного обращения, как медицинская организация (ЛПУ), - его готовность к маркировке еще меньше, чем у аптек и производителей.

МА вместе с экспертами Темы номера постаралась проанализировать реалистичность каждого из трех рисков. Начнем с самого, на первый взгляд, простого - готовности к маркировке.

ЦРПТ: ВСЕ ИДЕТ ПО ПЛАНУ

По данным оператора системы маркировки - Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), в методологической поддержке нуждается менее 5% обращений от организаций, подключающихся к МДЛП (система мониторинга движения лекарственных средств). В 88,7% случаев помогает простая консультация. А в последние две недели (на момент подготовки комментария 16.05.19) число аптечных и медицинских учреждений, регистрирующихся в системе, даже удвоилось.

В то же время небольшие ЛПУ - ФАПы, медкабинеты в образовательных учреждениях, смотровые кабинеты на предприятиях - имеют вопросы, по которым необходимо разъяснение Росздравнадзора, сообщили нам в пресс-службе ЦРПТ. Есть сложности и когда дело касается инфузионных растворов.

Сценарий во многом оптимистичен и может напомнить даже о режиме подготовки студента к средней сложности экзамену. В конечном счете, испытание будет пройдено в срок и на положительную оценку.

Однако фармацевтическое сообщество предупреждает о рисках с работой оператора, напрямую не связанных и при этом способных существенно осложнить фармацевтическую помощь пациенту.

ФАРМАЦИЯ: ГОТОВ ЛИ САМ ПРОЕКТ?

Официальная информация о ходе внедрения маркировки - к сожалению, в дефиците, обращает внимание коллег по фармацевтическому бизнесу совладелец завода "Озон" Виталий Алейников. Нерешенных вопросов и слухов - море. Четких инструкций и алгоритмов - наоборот.

"Сейчас сложности больше испытывают разработчики программного обеспечения - ведь до сих пор нет четкого понимания и описания всех бизнес-процессов. И пока ответы получить, в т.ч. от ЦРПТ, мы не можем, - замечает коммерческий директор компании "ФармаТрейдСервис" Дана Алборова. - Например, как будет осуществляться продажа деленных упаковок?"

Этот вопрос - далеко не единственный из тех, которые хотело бы задать фармацевтическое сообщество.

"Пока не совсем понятно, что делать с пересортом - в аптеках при инвентаризации бывают как излишки, так и недостачи. Как произвести возврат, если покупатель-пациент, еще находясь у кассы, понял, что перепутал дозировки, и просит обменять лекарство на необходимое?

Внутреннее перемещение, списание, разукомплектованные упаковки, нечитаемый, по причине брака вторичной упаковки, код, и прочие рабочие моменты...

Мне кажется, что проект будет отложен, судя по неподготовленности фармацевтической отрасли. Пока что не видела в действии (ни в одной аптечной сети!) полного цикла маркировки", - констатирует генеральный директор ООО "Фармастар" Оксана Юрченко.

ЕСЛИ КОД НЕ ЧИТАЕТСЯ

Электронное оборудование "зависло" или "засбоило", а лекарство нужно срочно. Как быть и в этом, и в другом, тоже распространенном случае - когда "вырубилась" не электроника, а электросеть?

С подобным хорошо знаком продуктовый ритейл - еще в далеком 2005 г., когда пронесшийся по Московской обл. ураган повредил ряд линий электропередач, сетевые магазины с новейшей аппаратурой не смогли отпустить покупателям даже хлеб. Товарами первой необходимости пострадавшие города Подмосковья обеспечили только небольшие (и отнюдь не сетевые) продуктовые магазины.

А ведь подобное может случиться и при любом небольшом сбое на электростанции. Факт очевидный, но...

Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов приводит пример даже менее экстремальный: когда "дата-матрикс" код на привезенной в аптеку упаковке лекарства почему-то не читается.

"Или проблема реализации лекарственных средств, которые физически привезли в аптеку, но в системе они еще не отобразились, т.к. это требует времени, - продолжает эксперт. - Основная трудность в том, что система внедряется сверху и в очень сжатые сроки, без оглядки на те сложности, которые возникают при ее реальной работе. У идеологов есть надежда, что "само рассосется", что шероховатости по мере поступления будут устраняться. Но проблема в том, что лекарства - это товар социально значимый, и любые перебои здесь будут иметь вполне очевидные негативные социальные последствия".

Нечитаемый код на кассе - вроде бы, всего лишь рабочий момент. Но из-за такого рабочего момента человек рискует не получить срочно необходимое лекарство. А значит недочеты системы маркировки придется исправлять службе "03".

А ведь речь не только о "технических недочетах". И не только о степени готовности проекта маркировки для мониторинга движения лекарственных средств. Но и в первую очередь о том, доступно ли пациенту лекарство.

ОТ ВНЕДРЕНИЯ МДЛП ДО ЗАКРЫТИЯ АПТЕКИ - ОДИН ШАГ?

Дефицит препаратов и закрытие аптек - по сути, две стороны одной медали. И то и другое несет угрозу, а именно невозможность получить полноценную лекарственную помощь. В сегодняшнем варианте системы маркировки есть несколько угроз массового закрытия аптечных организаций. Часть из них - даже не в самой маркировке, а в связанных с нею нормативно-правовых актах.

Угроза №1: "потянет" ли аптека дополнительные кадры?

Пока бизнес-процесс выстроен так, что при приемке лекарств и прочего аптечного ассортимента нужно будет сканировать каждую упаковку, предупреждает Дана Алборова.

А это значит: если аптека не хочет, чтобы ее покинули возмущенные очередями пациенты, а фармацевты и провизоры сбились с ног, сканируя все до единой упаковки лекарства, придется нанимать дополнительного сотрудника, который будет заниматься приемкой. Обязательным станет наличие управляющего по качеству. Трудно представить, что эту нагрузку распределят между всеми специалистами, - как известно, "у семи нянек дитя без глазу". Так что необходимость в расширении штатов возникнет.

Каждая ли аптека будет в состоянии компенсировать расходы? И как будут возмещать затраты те, кто может их возместить?

Ответ, увы, очевиден...

Угроза №2: осторожно, кусачие цены!

"Аптечная организация живет на определенном проценте наценки, который должен позволять ей окупать свои затраты - аренду, зарплату, налоги, текущие расходы. При росте цены производителя вырастет и конечная цена для покупателя. Аптеки и так работают на низкой рентабельности. Куда аптеке "заложить" эти затраты, как не в цену? Увы, других альтернативных вариантов нет", - констатирует факт Оксана Юрченко.

60 коп. с каждой упаковки (эту сумму должны будут оплачивать фармацевтические предприятия) в масштабах страны сложатся в миллионы. Это еще не считая затрат производителей на оборудование для маркировки и обучение персонала.

Некоторые фармацевтические заводы уже инвестировали в вышеозначенную необходимость порядка 500 млн руб. Другим предприятиям оказалось проще выстроить новые заводы, пригодные к работе в системе МДЛП со дня их открытия.

Угроза №3: "с тех пор, как мы ввели налог на воздух, вы стали меньше дышать"...

Эти строчки из советского мультфильма о Чиполлино как нельзя лучше характеризуют грядущую отмену ЕНВД и патентной системы налогообложения для аптек, работающих с маркированной продукцией. Точнее, для всех налогоплательщиков, ведущих розничную торговлю и реализующих товар, подлежащий обязательной маркировке.

Выход, кажется, очевиден - отклонить указанную поправку в Налоговый кодекс РФ. Ведь сама по себе маркировка доходов аптечной организации не прибавит. Возможен и другой вариант - законодательно вывести аптеку из числа организаций розничной торговли. То есть вернуть ее в здравоохранение.

Однако упомянутая корректировка в НК РФ имеет серьезные шансы быть принятой и вступить в силу в первые дни грядущего 2020 г. А законодательный акт, переводящий аптеку из торговли в фармацевтическую помощь, а значит в систему здравоохранения - по-прежнему в стадии обсуждений.

Каков прогноз, если ЕНВД и патентная система станут недоступны аптечным организациям?

При оптимистичном сценарии, т.е. при сохранении нынешних объемов реализации аптечного ассортимента, замечает генеральный директор аптечной сети "Фармакон" (Раменский район Подмосковья) Татьяна Коваленко, комбинация "маркировка плюс новые налоговые нагрузки" приведет аптечную рентабельность к значениям менее 1%.

Повторимся: этот сценарий - оптимистичный. Насколько реалистично сохранить обороты, если лекарства из-за маркировки неминуемо подорожают?

Как предупреждает руководитель аптечной сети, критическая точка аптечной рентабельности может наступить уже в грядущем 2020 году.

Угроза №4: кто не успел, тот опоздал.

"Особенно сложно будет тем, кто вовремя не подготовится к подключению к системе маркировки. Розничные учреждения, не способные обеспечить технологию обмена информацией внутри системы, через месяц столкнутся с колоссальной дефектурой - им просто будет нечего продавать, - предостерегает заместитель генерального директора аптечной сети "Ригла" по IT Вадим Горбунов. - Ведь если аптека не поддерживает работу с маркированным товаром и, соответственно, не подтверждает его отгрузку, дистрибутор не может списать товар. Вероятнее всего, поставки такой аптеке он прекратит".

По мнению многих экспертов, система маркировки - еще "сырая" для того, чтобы предложить ее фармацевтическому рынку во всей России. И, как замечает аналитик Николай Беспалов, на сегодня промаркировано 21,3 млн упаковок лекарств. А в обращении находится 6,3-6,5 млрд (!) упаковок. Возможно ли на 0,3% промаркированных от общего числа препаратов сделать полноценные выводы о работе системы маркировки, изучить ее особенности и вовремя устранить недочеты?

Аптека, не подключившаяся к системе маркировки, не будет считаться аптекой, констатирует Горбунов. С точки зрения рынка - это, конечно же, проблемы одной отдельно взятой организации. Но мы говорим о доступности лекарств.

"Если положения закона вступят в силу, а фармацевтические компании и аптечные организации не будут готовы к их выполнению, то деятельность фармацевтической отрасли будет фактически парализована, - предупреждает адвокат-партнер адвокатского бюро "Лебедева - Романова и партнеры" Тамерлан Барзиев. - К каким последствиям - не только для самой отрасли, но и для страны в целом, для ее населения это приведет, можно только догадываться".

А в полной мере обеспечить всеобщую маркировку лекарственных средств с 1 января 2020 г. будет очень сложно, обращает внимание адвокат - участник Темы номера.

ВМЕСТО ПОСЛЕСЛОВИЯ

"В настоящее время рассматривается вопрос о введении административной ответственности в отношении тех, кто не будет выполнять Федеральный закон №61-ФЗ в части маркировки лекарственных средств, - рассказывает генеральный директор АО "Спарго Технологии" Георгий Хечинашвили. - Нужно действовать быстро, искать программные решения, которые умеют оперативно адаптироваться к изменениям законодательства и приступать к внедрению в аптеке. Это поможет застраховать бизнес от непредвиденных ситуаций после того, как маркировка станет обязательной".

Но даже если застраховаться - прогнозируется, что всеобщая маркировка уменьшит производительность фармацевтических предприятий на 20-25%. Проще говоря, лекарств станет в обращении меньше на одну пятую. Или на четверть.