Минздрав назвал причины для запрета применения лекарств.

Минздрав разработал и утвердил новый порядок приостановления обращения и отзыва лекарств. Это может произойти по нескольким причинам. Например, если Росздравнадзор получит информацию о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции, или об особенностях взаимодействия лекарства с другими препаратами, в результате чего может возникнуть угроза жизни или здоровью человека. Лекарство также могут запретить использовать, если Росздравнадзор выявит несоответствие заявленных в инструкции данных об эффективности и безопасности препарата реальному положению дел.

Основанием к прекращению обращения лекарства также могут стать появившиеся факты о недостоверности результатов его клинических исследований. Если состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье, это также грубейшее нарушение, за которое могут ограничить использование лекарства.

По словам директора Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики" Ларисы Попович, случаи побочных эффектов выявляются довольно часто. И произойти это может через много лет после начала применения препарата. "Сами клинические исследования ограничены во времени. Дальше действие препаратов на пациентов должны отслеживать медики и контролирующие органы", - уточняет эксперт. И напоминает историю талидомида - снотворного средства, которое привело к рождению в мире более 12 тысяч детей с уродствами. Впоследствии было доказано, что препарат негативно влияет на развитие плода в первые недели беременности. Правда, история эта случилась в 50-60-е годы прошлого века. И впоследствии, кстати, талидомид снова стали выпускать, только уже как сильнодействующее средство при лечении проказы, а также множественной миеломы. А амиксин изначально разрабатывался для лечения лейкемии. Но выяснилось, что увеличение дозы действующего вещества приводит к летальным исходам. При небольших же дозировках препарат укрепляет иммунную систему. Поэтому сейчас он выпускается как иммуномодулятор. То же самое с "Виагрой". Ее клинически испытывали для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Но регистрацию этот препарат прошел как средство для лечения эректильной дисфункции.

 

 

 

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация