Минздрав России приказом  от 14.11.2018 № 777н (зарегистрирован Минюстом 27.02.2019 г. № 53907) утвердил порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения. 

Среди причин, которые могут послужить поводом для приостановления обращения:

- рекомендации Росздравнадзора ‎в связи с получением информации о нежелательных реакциях при применении препарата, не указанных в инструкции по его применению, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия ‎‎с другими препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека, а также в связи с несоответствием данных об эффективности ‎и о безопасности препарата данным, содержащимся в инструкции по его применению;

- предоставление Росздравнадзором документов, свидетельствующих недостоверности результатов клинических исследований;

- невыполнение предписаний Росздравнадзора об устранении нарушений, выявленных при проведении выборочного контроля_

- состав и технология производства препарата не соответствуют данным, заявленным в регистрационном досье и др.

В документе также прописан порядок возобновления обращения лекарственного препарата. 

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о приостановлении, может обратиться в Минздрав России с жалобой, которая должна быть рассмотрена в течение 15 рабочих дней с ее регистрации.  

 

Источник: pharmvestnik.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация