Новости

Закон о маркировке не смог развязать руки производителям.

В конце декабря производителям подарили интригу. Оператор поддержал идею сокращения "криптохвоста" маркировки, а Президент РФ Владимир Путин подписал закон о маркировке, в котором о сокращении речи не идет. В каком виде и когда будут вносить правки в принятые документы, пока не понимает никто, включая участников пилотного проекта.

Не приставай к царю

 В декабре фармрынок ждал утверждения нормативных документов по маркировке. Они позволяли принять бюджеты на IТ-решения, а разработчикам - приступить к финальной стадии подготовки целевых решений. В итоге ряд нормативных постановлений подписал Дмитрий Медведев, а 25 декабря Президент РФ Владимир Путин подписал закон о маркировке в рамках ФЗ-№ 488. Но интрига вокруг криптозащиты сохранилась. Накануне публикации документов оператор ЦРПТ сообщил, что поддерживает инициативу участников рынка о сокращении размеров "криптохвоста", в котором производители видели для себя риски. Фармрынок сдержанно возрадовался этой новости, но озадачился, когда увидел подписанные Правительством РФ три постановления. В частности, "Об утверждении Положения о системе мониторинга ЛП для медицинского применения" , где сохранен прежний размер криптозащиты.

"К нашему разочарованию, постановление № 1556 от 14 декабря 2018 г. вышло в той редакции, которая повышает риск задержки внедрения системы до максимума, - сообщил "ФВ" генеральный директор "АстраЗенека Индастриз" Геннадий Пяцкий. - Практически все, кто провел тестирование оборудования, в разговоре с нами сообщили, что оборудование, закупленное для реализации требований методических рекомендаций, не может быть использовано для нанесения 2D-кода с криптозащитой длиной 96 буквенно-цифровых и специальных символов. Заявление ЦРПТ о сокращении длины вносит еще большую неопределенность, поскольку не ясно ни каким предполагают сделать код, ни в какие сроки выйдет новое постановление и что делать с уже подписанным".

Директор по корпоративному развитию компании "Акрихин" Сергей Жихарев отмечает, что закрепленный постановлением Правительства РФ размер криптокода пока остался прежним. "Данное решение, скорее всего, потребует затрат. Также под риск поставлен срок готовности индустрии к внедрению маркировки. Хочется надеяться, что предложения фарминдустрии по совершенствованию требований к маркировке, высказанные в ходе этого диалога, найдут отражение в последующих документах", - отметил г-н Жихарев.

Мучают смутные сомнения

 По информации "ФВ", изменения по криптокоду должны войти в обновленную версию методических рекомендаций. Далее предложенная методика сокращения криптокода должна быть принята Росздравнадзором, а затем Минздравом инициировано внесение поправок в принятое постановление Правительства РФ. Ожидается, что в I квартале 2019 г. процесс будет запущен, поскольку неофициально уже есть одобрение на сокращение числа символов в коде от регуляторов.

Но документы не дают разъяснений, какие данные смогут получать производители по движению своего товара. До города реализации или вплоть до аптечной точки? В ФЗ-61 установлено, что производители должны видеть информацию о движении своей продукции с точностью до серии в пределах одной партии. При этом ИС МДЛП (инфосистема мониторинга движения ЛП) дает возможность посмотреть, какая продукция выбыла из продажи с точностью как минимум до города. Но решение об объеме доступной информации принимает не ЦРПТ, а регуляторы.

Производители хотели бы иметь доступ к данным на всем пути следования продуктов, но у регуляторов есть аргументы в пользу ограничения доступа в связи с коммерческой тайной других участников товаропроводящей цепи.

"Мы несем ответственность за качество продукта. Компании необходимо видеть путь каждой упаковки по всей товаропроводящей цепи вплоть до конечного потребителя, - говорит исполнительный директор "Р-Фарм" Андрей Артемов. - Это позволяет рассматривать вложения на внедрение маркировки как инвестиции, а не как затраты, которые, в отличие от инвестиций, могли бы отразиться на стоимости ЛП".

Есть мнение, что данные о препаратах на пути следования становятся коммерческой тайной дистрибьюторов и ритейлеров. Но производители оговариваются, что подробности им не нужны, достаточно информации о том, где, когда и у кого находился товар.

Ты чьих будешь

 Еще одним законодательным пробелом остается регулирование информации от МДЛП к хозяйствующим субъектам. "Отсутствует нормативно-правовая база, регулирующая действия хозяйствующих субъектов и ФОИВ в части работы с информацией, поступающей от ИС МДЛП, - сообщил г-н Артемов. - Мы имеем ряд эпизодов с нелегальным оборотом ЛП из пула промаркированных нашими предприятиями упаковок в рамках пилота. Это, как правило, поставка ЛП в рамках 44-ФЗ, в том числе маркированной продукции. По серийным номерам на таких маркированных упаковках можно понять, куда ранее эта продукция была поставлена. Как правило, это ЛПУ, которые даже не подключены к ИС МДЛП и не ведут контроль по серийным номерам каждой упаковки, поэтому определить, каким образом такая упаковка, уже один раз купленная за бюджетные средства, вновь оказалась в обороте, не представляется возможным".

Отсутствие соответствующей правовой базы не позволяет силовым структурам и Росздравнадзору полноценно принять участие в расследовании.

Танцуют все

Особое внимание придется уделить качеству прослеживаемости при импортировании, выпуске во внутреннее потребление и оборот. "Ожидать, что финальное IТ-решение, которое должно выйти во 2-й половине 2019 г., полностью решит все задачи иностранных производителей и импортеров до 2020 г., значит, принять на себя риски не успеть в срок, - считает генеральный директор ГК "Сантэнс" Андрей Осипов. - В подобной ситуации есть несколько путей развития. Первое - ожидать выпуска версий зарубежных IТ-решений, предназначенных для российского рынка (так называемых Russian pack). Второе - пытаться самостоятельно решить задачи изменения бизнес-процессов и обеспечения информационного взаимодействия со всеми партнерами по прослеживаемости - поставщиками, контрактными производителями, поставщиками логистических услуг. Третье - выбрать максимально готовое решение, которое уже представлено на российском рынке".

Документы не дают разъяснений, какие данные смогут получать производители по движению своего товара.