Министерство здравоохранения опубликовало письмо о необходимости внесения изменений в инструкции по применению антисептиков, содержащих в качестве действующего вещества борную кислоту как монопрепарат, так и в комбинации с другими веществами. Речь идет о лекарственных формах «раствор для местного применения спиртовой» и «ушные капли». В ходе клинических исследований ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» установил, что такие препараты противопоказаны пациентам до 18 лет.

Борная кислота как монопрепарат, так и в комбинации с другими веществами в лекарственных формах «Раствор для местного применения спиртовой» и «Капли ушные»

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, следующие торговые наименования содержат борную кислоту в качестве действующего вещества (в указанных лекарственных формах):

«Борная кислота», «Отолорин», «Отиндол», «Оттославин»

  1. В разделе «Противопоказание» необходимо указать «Детский возраст до 18 лет».
  2. В остальных разделах инструкции, характеризующих эффективность и безопасность, удалить информацию относительно применения препарата у детей.

Отметим, что среди большинства зарегистрированных препаратов с борной кислотой в инструкции по применению «детский возраст» уже указан как одно из противопоказаний к применению. Однако лишь у нескольких торговых наименований есть уточнение, что в это понятие входит возраст до 18 лет.

 

 

Источник: katrenstyle.ru

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 603-22-80, +7 (903) 094-16-12

Наш адрес:
СПб., Владимирский проспект д. 17, корпус 3, офис 309,
метро «Владимирская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация