Новости

В пылу споров

Напомним, Госдума готовится ко второму чтению законопроекта о порядке ввода в гражданский оборот ЛС, подготовленного Минздравом. Этот документ выводит лекарства из-под действия законодательства о техническом регулировании. Таким образом, как того требуют документы ЕАЭС, должна будет проводиться иная процедура подтверждения качества. Законопроектом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения ЛС, а именно — создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России.

Собственно, никаких вопросов у профсообщества эти изменения не вызывали, пока в финальной версии законопроекта не появилось условие о том, что организация, осуществляющая ввоз препаратов в Россию, уполномоченная иностранным производителем, должна подтверждать соответствие ввозимого товара требованиям, установленным при его регистрации. И полетели письма в ведомства и министерства.

AIPM, СПФО, ТПП просили обратить внимание на риски вводимой законопроектом нормы: они напомнили, что дистрибьютор, осуществляющий ввоз ЛП в РФ, не имеет законных оснований и компетенций оценивать соответствие производственной деятельности иностранного производителя стандартам надлежащей производственной практики, а также соответствие ввозимого ЛП требованиям, установленным при его госрегистрации.

Однако Росздравнадзор в споре занял жесткую позицию: ответственность за качество вводимых в гражданский оборот ЛП несут производители и организации, осуществляющие ввоз препаратов в страну, как собственники данной продукции и представители производителей. Этой позиции ведомство придерживается и в настоящий момент.

Следим за ручками

Проведение посерийного выборочного контроля — основа работы Росздравнадзора по контролю качества лекарственных препаратов, отметил глава ведомства Михаил Мурашко. Уже в текущем году акцент будет сделан на поставщиков, которые ввозят препараты на территорию РФ.

«Смещение внимания на дистрибьюторов и производителей — тренд текущего года. Таким образом мы готовимся к переходу на новые подходы к выпуску лекарств в гражданский оборот. Законопроект в первом чтении принят. Пока не ясно, каким он будет в конечном варианте после второго чтения, но ключевые принципы сохранятся: ответственность за выпуск недоброкачественной продукции будет реализована, в том числе в отношении дистрибьюторов», — пояснил Михаил Мурашко.

Глава Росздравнадзора заявил, что аргументы тех, кто доказывает, что ответственность за качество ввозимых лекарств должна лежать только на иностранных производителях, приняты не будут.

«Если вы ввозите на территорию РФ препараты, то вы несете ответственность за их качество. Каким образом вы будете это контролировать — либо проверять каждую серию, либо иметь своих представителей на производственных площадках, либо инспектировать производства, решать вам. Но уголовная ответственность за ввоз недоброкачественной продукции будет реализовываться, в том числе в отношении дистрибьюторов», — подчеркнул г-н Мурашко, ставя точку в затянувшемся споре.