Новости

Что на самом деле написано в законопроекте об антисанкциях, как много лекарств могут запретить и к чему это приведет

В Государственной Думе РФ зарегистрирован Законопроект № 441399–7 под не лишенным рифмы и ритма названием «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и (или) иных иностранных государств». Текст законопроекта — более чем серьезный. Ведь он, пожалуй, впервые и весьма широко распространяет подобные меры на лекарственную сферу. Попробуем вчитаться в законопроект и спрогнозировать, к чему он может привести, если вступит в силу в предложенной или аналогичной редакции. Нам помогут эксперты — директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов и президент Общероссийской общественной организации «Лига защитников пациентов» Александр Саверский.

Не только Америка

Не будем углубляться в рассказ о международных событиях, из‑за которых появился Законопроект № 441399–7. Во-первых, их широко освещают по телевидению и в интернете. Во-вторых, эти события к здравоохранению отношения не имеют. Второй момент важно подчеркнуть, поскольку предлагаемые контрсанкции не похожи на симметричный или зеркальный ответ. Иначе говоря, в отношении российских препаратов, пациентов или лекарственного рынка санкции никто не вводил — во всяком случае, напрямую.

Перейдем непосредственно к законопроекту, точнее, к тем его положениям, которые могут оказать влияние на состояние российской лекарственной отрасли. В этом смысле наиболее важным представляется пункт 15 статьи 2, в которой перечисляются те самые «меры воздействия», они же контрсанкции.

Итак, пункт 15 определяет, что Правительство РФ может ввести такую меру, как запрет или ограничение ввоза на территорию РФ лекарственных средств/препаратов, произведенных в США и (или) других иностранных государствах. Выделенное курсивом означает государства, присоединившиеся к действиям США по введению экономических санкций в отношении российских юридических и физических лиц, отраслей российской экономики или поддержавшие такие действия. Если с формулировкой «присоединившиеся» всё более-менее понятно, то, что подразумевается под «поддержкой», — неясно, нигде в законопроекте это не уточняется даже косвенно. Разумеется, эта формулировка распространяется как на страны, которые уже поддержали санкционную политику США (или присоединились к ней), так и на государства, которые сделают это в будущем.

На это обстоятельство следует обратить особое внимание. В первые дни после появления новости о законопроекте комментаторы стали подсчитывать количество американских лекарственных наименований на российском лекарственном рынке, вычислять их долю, приводить в качестве примера названия брендов и фармкомпаний. Некоторые из них комментируют тему под таким углом, как будто введение лекарственных контрсанкций — дело уже решенное, а также прогнозируют, производители каких стран смогут заменить американский импорт.

Но ведь в пункте 15 говорится не только о США. Кто может знать наверняка в нашем непредсказуемом мире, какая страна и как себя поведет через полгода, год или два. Поэтому теоретически предпосылки для введения контрсанкций могут появиться в отношении лекарственных препаратов очень многих стран, в частности, почти всех европейских. То есть они могут затронуть значительную долю от общего числа лекарственных наименований, включая многие жизненно важные препараты.

Rp.: аналог

Правда, необходимо уточнить, что законопроект определяет, так сказать, общие рамки санкций, а конкретные детали, включая перечень подпадающих под запрет или ограничение препаратов, оставляет на усмотрение Правительства РФ. Кроме того, в пункте 15 имеется оговорка, которую стоит привести дословно: «Указанные запрет или ограничение не распространяются на лекарственные средства и лекарственные препараты, аналоги которых не производятся в Российской Федерации и (или) иностранных государствах».

Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин, комментируя в интервью телеканалу «Россия 24» эту тему, упомянул о 1019 лекарственных наименованиях американского производства, которые зарегистрированы и могут поставляться в РФ, и отметил, что 90 из них не имеют аналогов. В отношении этих 90 препаратов законопроектом уже предусмотрена норма, которая не предполагает введение каких‑либо ограничений. Что касается остальных лекарств, то, как подчеркнул Вячеслав Володин, если и будут вводиться ограничения на поставки, Правительство будет принимать это решение исходя из того, имеется ли у этого препарата американского производства российский аналог и существует ли возможность получать аналогичный препарат из других, не подпадающих под ограничительные меры Законопроекта № 441399–7 государств. В этом случае идет речь о «дружественных» иностранных государствах — тех, кто не поддержал санкционную политику США.

Однако эксперты рынка не склонны поддаваться панике. Так, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов отмечает наличие нормы о том, что запрет или ограничение может касаться только тех лекарственных препаратов, которые уже имеют аналоги, обращающиеся в нашей стране. Он считает, что на сегодняшний день в законопроекте не содержится предложений, которые привели бы к ухудшению системы лекарственного обеспечения.

Серьезные и банальные

Комментируя тему американского импорта, Николай Беспалов обращает внимание на то, что речь идет как о собственно прямых поставках из США в Россию, так и о поставках препаратов из отдельных европейских стран, в которых у американских корпораций существуют дочерние предприятия. Статистика от Николая Беспалова выглядит следующим образом: «Всего в 2017 году в РФ ввозилось порядка 220 американских лекарственных наименований, из них 130 наименований уже имеют аналоги и, соответственно, могут попасть в санкционный перечень. Суммарный объем поставок таких препаратов, которые могут быть заменены, составляет весьма внушительную сумму — около 45 млрд руб. (в ценах производителей), это порядка 7 % от общего объема импорта лекарственных препаратов».

Так что речь идет о весьма значительной части лекарственной номенклатуры, если к тому же учесть, что за отсутствием или присутствием многих наименований на рынке стоят зависящие от этого человеческие судьбы. Николай Беспалов напоминает, что в числе препаратов, которые рискуют оказаться под контрсанкциями, находится как «весьма банальная» продукция — например, спреи для снятия симптомов насморка, ферментные препараты или препараты для лечения эректильной дисфункции — так и «довольно серьезные» группы препаратов, скажем, для лечения онкологических заболеваний, эпилепсии и т. д. Санкции могут затронуть бизнес таких крупных производителей, как Pfizer, Abbott, Johnson & Johnson, MSD, Unipharm и др. — всего они могут коснуться 17 различных компаний.

Николай Беспалов добавляет, что подавляющее большинство из 130 наименований относится к препаратам химической природы. С его точки зрения, они могут быть относительно легко заменены на аналоги без опасений потери терапевтического эффекта. Тем более, напоминает он, что при желании можно будет выбрать не только из продукции отечественных компаний, но и из числа иностранных аналогов (не подпадающих под контрсанкции), как об этом говорилось выше.

Но Николай Беспалов оговаривает, что даже из этих 130 лекарственных препаратов не все имеют замену на уровне формы выпуска и не все обладают полной биоэквивалентностью. «Так что хотелось бы, — отмечает эксперт, — чтобы ограничительный перечень был составлен регуляторами с учетом мнения профессионального сообщества». Если это соблюсти, полагает Николай Беспалов, никаких рисков для системы здравоохранения в целом и для отдельных пациентов ответные санкционные меры не несут, замечая все‑таки, что при этом можно говорить «о некоторых неудобствах для потребителя, но не более того».

По жизненным показаниям

В том‑то и вопрос, будет ли это соблюдено и идет ли речь всего лишь о неудобстве потребителя. Поэтому в данном случае важно мнение не только отраслевых экспертов, но и представителей, если так можно выразиться, «пациентского сообщества».

Многие люди критически зависят от конкретного лекарственного препарата, поскольку аналог им не помогает вообще либо плохо помогает, а также вызывает неприемлемые побочные эффекты и т. д. Александр Саверский, президент «Лиги защитников пациентов», в интервью Общественному телевидению России (ОТР) привел пример судебного разбирательства в связи с лечением ребенка не конкретным необходимым ему препаратом, а более дешевым аналогом, вызывавшим у него аллергическую реакцию.

Разумеется, это не единичный случай. И подтверждение тому — наличие в нашем законодательстве специальной нормы о том, что по жизненным показаниям или в случаях индивидуальной непереносимости лекарственные препараты по решению врачебной комиссии могут выписывать больным по торговому наименованию, а не по МНН.

Но ведь в рассматриваемом нами законопроекте о жизненных показаниях и индивидуальной непереносимости ничего не говорится, да их и невозможно учесть при введении подобных санкций. Не будет же импорт «запретных» препаратов «иногда разрешаться» по решению врачебных комиссий. Не может быть у врачебной комиссии каждого лечебного учреждения, как у Штирлица, «окна на границе», то есть на таможне. И как быть с этой проблемой — исчерпывающего и обнадеживающего ответа пока нет.

Невольно возникает вопрос, не может ли эта ситуация привести к нарушению конституционного права граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41 Конституции РФ). Все‑таки, как заметил Александр Саверский в том же интервью, одно дело — санкции/контрсанкции в таких областях, как, например, предприятия фастфуда, и другое дело — принятие подобных мер в сфере, где речь идет о жизни и здоровье детей, пожилых людей, инвалидов и т. д. В связи с этим Александр Саверский выразил надежду, что в ходе анонсированных консультаций наших законодателей с экспертами и деловыми кругами по поводу предлагаемого законопроекта лекарства из перечня предлагаемых контрмер «просто выпадут».

Аналог — это еще не замена

На сегодняшний день известно, что по меньшей мере до мая законопроект Государственной Думой принят не будет. Но вообще вероятность его принятия вместе с «15‑м лекарственным пунктом» высока. По этому поводу хотелось бы сказать пару слов.

Во-первых, аналог — это еще не замена. В терапевтическом смысле аналогом может считаться только тот препарат из линейки, который лечит не менее эффективно и безопасно, чем исходный препарат. Лишить больного «исходника» и предложить ему менее эффективную и безопасную замену — значит оставить его без надлежащей медицинской помощи.

Второе. Рамки контрсанкций сформулированы в законопроекте так, что они могут коснуться не только американских препаратов, но и препаратов других стран, причем из числа наиболее развитых с точки зрения качества фармацевтической продукции.

Третье. Хотелось бы привести напоминание Александра Саверского о том, что в нашем законодательстве уже действует известная протекционная мера «третий лишний», дающая существенные преимущества фармкомпаниям РФ и стран ЕАЭС. То есть мы уже имеем в сфере лекарственного обращения серьезную ограничительную меру, принятую, если так можно выразиться, в «период санкций и контрсанкций». На этом фоне, по мнению Александра Саверского, введение дополнительных ограничительных мер в лекарственной сфере выглядит излишним.

Четвертое. Не приходилось слышать, чтобы кто‑либо в здравом уме отказывался от самого эффективного препарата по причине того, что он произведен в «не той» стране. Как‑то мы давно привыкли к тому, что у лекарств паспорт не требуют и гражданство не проверяют. Это всё равно, что в случае временного ухудшения отношений с Германией выгнать из дома немецкую овчарку. Немецкая овчарка — не гражданка Германии, а лекарственная упаковка из США — не гражданка этого государства.

Всякое случается между государствами и сторонами — несогласия, противостояния, войны. Но даже в последнем случае по госпиталям и прочим медицинским объектам не стреляют. Есть вещи, которые нельзя включать в обойму обмена ударами ни при каких обстоятельствах: это больные, дети, старики, инвалиды, поликлиники и больницы, лекарства, медицинская техника. Остается надеяться, что понимание этого придет раньше, чем законопроект будет принят.