Новости

Участники проекта по маркировке ожидают окончательного описания процессов.

От постоянного повторения слова "маркировка" контрольные информационные знаки (КИЗ) на упаковке не появятся. Производители имеют право выпускать лекарства без специального знака вплоть до 31 декабря 2018 г. Во всяком случае, об этом говорит законопроект, принятый Государственной думой в первом чтении. У всех участников рынка - производителей, дистрибьюторов и розницы - есть 13 месяцев, чтобы слова превратить в знаки. Возможно ли это, рассказали участники пилотного проекта.

Дело техники

Казалось, тема маркировки ЛС обсуждается достаточно. Росздравнадзор неустанно говорит - она будет, и точка. Однако участники рынка все еще не могут представить себе, как это будет на самом деле. "Круглые столы", посвященные этой теме, на отраслевой выставке Pharmtech&Ingredients, прошедшей 21 - 23 ноября в Москве, собирали аншлаги.

Первое мероприятие организовала Ассоциация российских фармпроизводителей, и там говорилось в основном о производителях и дистрибьюторах. Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) посвятил свой "круглый стол" рознице и ее участию в маркировке. Как удалось выяснить обозревателю "ФВ" в кулуарах, некоторые сотрудники фармрозницы не представляют даже, где им можно найти личный кабинет для участия в маркировке.

Тем не менее, как отметил зам. начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Константин Беланов, к ИС "Маркировка" постоянно подключаются новые участники. Сейчас их около 300. А на "круглых столах" и заседаниях рабочей группы, по его наблюдениям, появляются новые лица.

Прошедшие боевое крещение пионеры маркировки намекают властям, что будущее проекта зависит именно от них. Как напомнил директор по развитию НПК "Катрен" Анатолий Тенцер, Росздравнадзор насчитал около 370 тыс. участников рынка. И если сейчас в системе около 300 субъектов, то в течение года надо подключать примерно тысячу компаний в день.

Для регистрации в личном кабинете ИС "Маркировка" необходима только квалифицированная электронная подпись руководителя. Обычно она есть и используется при работе с налоговой инспекцией. Однако могут возникнуть проблемы - если для налоговой, например, компания указала инициалы, а для ИС "Маркировка" требуются полные имя и отчество. Особенно часто затруднения возникают у компаний, где у руководителей иностранные имена.

А теперь про ягодки

Не менее важно, по словам зам. генерального директора Stada CIS Ивана Глушкова, чтобы информация, которую вносит участник рынка в ИС "Маркировка", совпала с данными государственных реестров и справочников. Например, он напоминает, что сейчас разрабатываются новые перечни ЛС в связи с модернизацией госзакупок, и отрасль интересует, как существующий реестр будет коррелировать с новыми.

Однако пока основная проблема касается федеральной информационной адресной системы (ФИАС). Адреса, указанные в лицензии фармкомпании, могут не совпасть с данными ФИАС, которая постоянно обновляется из-за объединения муниципальных округов, переименований и т.д. К тому же система несовершенная, встречаются ошибки. "Обнаружилось, что у некоторых компаний есть помещения на Моховой или Тверской. Места хорошие, но действительности это не соответствует", - говорит г-н Тенцер.

"Речь идет про якобы наш склад на Моховой, 6, - признается Иван Глушков. - Так как адрес важный, на решение проблемы ушло много времени". Он напомнил, что корректировка данных в ФИАС - прерогатива местных муниципалитетов, которые не всегда мобильны. Пришлось подключить к проблеме все заинтересованные органы власти. Как заверил Константин Беланов, проблема решается. Он также отметил, что в начале декабря ИС "Маркировка" должна избавиться от трудностей с автоматической регистрацией лекарств.

Не решен для участников пилота вопрос о способе передачи данных. Есть для этого три возможности: через личный кабинет, через универсальную систему обмена данными (УСО) и через систему API. По словам участников проекта, передача и прием данных через личный кабинет используется только в крайних случаях, так как передавать информацию через ресурс сложно.

УСО требует специфического формата сертификата, который дает только центр технической поддержки ФНС. "Его мало получить, надо еще специфически встроить", - говорит Анатолий Тенцер. Фармкомпании возлагают надежды на API, но еще не получены полные данные для его внедрения. Как отмечают пионеры, пока не будет стабильного описания всех процессов, маркировка не будет запущена. И это полностью зависит от органов власти.

Внутренняя кухня

Больше всего сложностей у производителей. Генеральный директор ООО "АстраЗенека Индастриз" Геннадий Пяцкий обратил внимание, что меняются многие бизнес-процессы: производство, отбор образцов, хранение, отзывы продукции с рынка. Все это GMP-процессы. "Только по нашему российскому заводу меняется более 50 стандартных операционных процессов, нужно их переделать, переобучить людей. Изменения, которые мы делаем для России, коснутся работников компании по всему миру", - описывает масштаб изменений директор завода. Он отмечает, что производители ждут окончательного описания форматов обмена данными, так как стандарты GMP не позволяют чуть ли не в еженедельном режиме вносить изменения.

Производители должны посмотреть, поместится ли маркировка на их упаковку. "Мы насчитали 28 упаковок, дизайн которых надо изменить", - говорит представитель AstraZeneca. А это значит, что надо вносить изменения в регистрационное досье. Даже если Минздрав бросит на это все силы, может возникнуть столпотворение.

Самое сложное для аптек, по словам директора Группы компаний "Неофарм" Евгения Нифантьева, - установка и настройка учетной программы.

Оборудование для фармрозницы достаточно простое - считывающие сканеры, а вот над программой надо потрудиться. Процесс приема товара в аптеке может быть прямой, когда сканируются заводские транспортировочные коды, либо обратный, когда сканируется каждая пачка.

Евгений Нифантьев напомнил, что когда-то в аптеках "Неофарм" клеили собственные штрихкоды на каждую пачку, в некоторых аптеках практика сохранилась. Это еще более трудозатратный процесс, нежели сканирование каждого кода при приемке товара. В то же время за счет сканирования каждой пачки можно контролировать сроки годности, зарегистрированные цены. Благодаря маркировке отпадет необходимость сдавать отчеты в Росздравнадзор о ценах на ЖНВЛП - будет возможность проверить их в ИС "Маркировка".

Начальник отдела информационных технологий ГКБ им. М.П. Кончаловского Наталья Борщевская рассказала, что освоение маркировки у них в больнице прошло довольно гладко. Клиника дорабатывала собственное программное обеспечение. Однако, по ее словам, пока не отработаны процессы брака, возврата и другие внештатные ситуации.

По мнению коммерческого директора "Доминанта-Сервис" Игоря Столина, которое он ранее высказал "ФВ", фармдистрибуции также необходимо модернизировать техническое оборудование, так как большое количество региональных дистрибьюторов работают на простых учетных программах. Как отметил Анатолий Тенцер, о маркировке уже можно написать не один том сочинений, однако это могут сделать только пионеры, а пока у остальных участников не появится собственный опыт, проект десятилетия запущен не будет.

Источник:  Фармацевтический вестник, Москва, 28 ноября 2017