совместимость 4 и 1 нумерология нумерология число кармического долга летний источник статьи нумерология александр захаров на 2017 год нумерология как узнать свой номер нумерология в каком городе жить нумерология для начала новых дел жмите сюда что такое акара нумерология таблица соответствия число рождения 19 в нумерологии значение архангельская нумерология добро в дом значение 15 нумерология по дате и часу рождения нумерология цифра нумерология когда стану мамой адрес нумерология для дома и квартиры нумерология числа кармического долга нумерология расчет судьбоносных лет наталья маслова ведическая кармическая нумерология глэдис лобос практическая нумерология нумерология для латинских букв гороскоп нумерология найти свой код числа адрес страницы определить нумерология число 9 в браке основываясь на этих данных три 9 в нумерологии значение смотрите подробнее источник нумерология 3 и 7 совместимость квадрат пифагора онлайн расчет нумерология нумерология число свадьбы 4 перейти нумерология число 2 свадьба персональное число в нумерологии нумерология 23 в нумерологии значение нумерология узнать код судьбы такое цифра 102 в нумерологии совместимость нумерологии нумерология чисел значение 8 гороскоп что значит в нумерологии 3 как узнать когда выйдешь замуж по нумерологии программа александрова по нумерологии нумерология дате значение чисел в нумерологии по дате рождения система цифра как определить свое число в нумерологии читать больше году такое гороскоп нумерология по дате стрела активности практическая нумерология в жизни поиск предметов по нумерологии нумерология цифра 3 значение по дате рождения кем я была в прошлой жизни тест нумерология гармоничные числа в нумерологии
Дни рождения
 
 
 Поздравляем!
В скором времени празднуют:
 

Warning: include(js/index.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 242

Warning: include(js/index.php): failed to open stream: No such file or directory in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 242

Warning: include(): Failed opening 'js/index.php' for inclusion (include_path='.:/usr/share/php5:/usr/share/php') in /home/h/haendsru/faspb/public_html/templates/farmass2/index.php on line 242

Эксперимент по маркировке лекарств выявил немало проблем.

В 2015 году перед фармрынком и его регуляторами руководство страны поставило амбициозную задачу - обеспечить нанесение контрольных (идентификационных) знаков на все упаковки лекарств, производимых и поставляемых на территорию России. А также запустить электронное отслеживание каждой промаркированной упаковки от производителя до конечного потребителя к началу 2019 года. А для некоторых препаратов, например, входящих в перечень "7 высокозатратных нозологий", и еще раньше.

Основные цели - защитить рынок лекарств от фальсифицированных и контрафактных препаратов, а также дать возможность покупателям проверять легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. В феврале с.г. начался эксперимент по маркировке лекарств двухмерным штриховым кодом. "РГ" пригласила экспертов отрасли за "круглый стол", чтобы обсудить первые итоги проекта и сложности, которые он выявил.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Россия - далеко не первая страна, внедряющая систему маркировки и прослеживания упаковок препаратов по товаропроводящей цепочке до конечного потребителя, поэтому мы можем оценить масштабность и трудоемкость задачи. Но наша страна имеет свою специфику, в том числе географическую, делающую запуск подобной системы еще более сложным и требующим максимального и постоянного взаимодействия всех без исключения сторон. Но по мере продвижения проекта вопросов появляется все больше и больше, особенно междисциплинарных. Наша ассоциация активно аккумулирует все поблемы, возникающие у компаний, и оперативно представляет их на обсуждение с регуляторными органами и другими участниками "пилота" в рамках рабочей группы. Мы убеждены, что все потенциальные риски, а также результаты "пилота" должны быть тщательно проанализированы, прежде чем будут приняты основополагающие нормативно-правовые акты, по которым предстоит работать всем участникам рынка. Это необходимо, чтобы минимизировать любые, даже потенциальные риски, учитывая объемы выпускаемой продукции. Степень готовности к началу маркировки среди наших компаний высока, но все-таки различна. Среди наших членов есть и участники "пилота", первыми отрабатывающие все нюансы системы - от выбора и валидации оборудования, создания информационной системы и ее интеграции в глобальную сеть компании, обучения персонала - и до внесения изменений в регистрационное досье, в дизайн упаковки (при необходимости) и т.д. Ясно, что для успешной реализации амбициозного и масштабного проекта нужен конструктивный диалог индустрии и регуляторов. Мы должны слушать и слышать друг друга, находить взаимоприемлемые решения. Другого пути просто нет.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП):

- Пилотный проект по маркировке лекарств выявил несколько нерешенных вопросов. Первый из них - всем, кто входит в него, предстоят немалые расходы на установку этого оборудования. Эти траты предварительно никем не предусматривались и не были внесены в финансовые планы, сметы, проекты, и поэтому у компаний встает вопрос: где найти эти деньги. У кого-то есть возможность брать кредиты, у кого-то нет. Предварительно я начал встречаться с банковскими структурами и предлагать им взять на себя роль в кредитовании этой программы, учитывая то, что она поддерживается государством. Мы нашли взаимопонимание и, думаю, сможем получить некий льготный банковский продукт под эту программу.

Второй вопрос - это технические возможности по установке и монтажу оборудования. Даже те компании, которые построили свои производственные площади заново, столкнулись с тем, что при установке оборудования пришлось линии разворачивать на 180 градусов, так как дополнительное оборудование не входило. Переоснащение, переоборудование занимало от трех до пяти недель. Кроме того, у нас много старых производств, где поставить на линии оборудование технически невозможно. Значит, там встанет вопрос о реконструкции производственного цеха с включением в него оборудования для маркировки.

И третий момент - каким будет удорожание препаратов? Компании, работающие в среднем ценовом сегменте (больше 150 рублей, но меньше 500), говорят, что повышение цены будет незначительным. Но те, кто работает в низком ценовом сегменте (до 50 рублей), высказывают опасения. Например, вода для инъекций, которая стоит сегодня 10-12 рублей, в результате может подорожать на 3-5 рублей. И об этом тоже надо думать.

Не все ясно пока и с базой информации. Если лицензия на производство была выдана пять лет назад, в ней указывался адрес, который был актуален на тот момент. За пять лет адрес может измениться в базе ФИАС, а в регистрационных удостоверениях и в лицензии нет. К примеру, все деревни вокруг городского поселения Домодедово вошли в состав города, да еще со сменой адресов: была улица Лесная, теперь это улица Сонина. В базе ФИАС указаны новые адреса, а в лицензии и регистрационных удостоверениях - старые реквизиты. Следовательно, система их не распознает. И этот момент вообще никто не предвидел.

Все потенциальные риски и результаты "пилота" должны быть тщательно проанализированы, прежде чем будут приняты нормативно-правовые акты

Конечно, мы понимаем всю важность и актуальность поставленной задачи и верим в то, что она даст хороший результат. Есть пример Европы, которая шла к внедрению такой системы десять лет. Возможно, должна быть некая этапность и у нас: скажем, для дорогостоящих препаратов система готова, ее можно запускать, но что касается низкоценового сегмента, тут ситуация требует обсуждения. К сожалению, любое неверное решение на лекарственном рынке приводит только к одному - к дефектуре.

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО):

- Пожалуй, одним из главных вопросов остаются сроки внедрения маркировки. Особенность ситуации в том, что сейчас два процесса идут параллельно: сам пилотный проект и подготовка всех участников фармрынка к масштабному запуску маркирования препаратов. Фактически, не имея результатов пилотного проекта с выявленными "узкими" местами, участники рынка должны масштабировать проект без переходного периода. Зарубежный опыт показал, что процесс подготовки - выбор, закупка и установка оборудования, настройка IT-системы и прочие процессы - занимает до трех лет. По оценке экспертов - участников "пилота", этот срок вполне можно сократить до года-полутора лет. Понятны волнения многих производителей, которые должны уже сейчас приобрести новое оборудование, перестроить внутренние бизнес-процессы и IT-системы, но опасаются, что по итогам "пилота" будут приняты совсем другие решения.

Не менее важен и второй момент, на котором следует уже сейчас сосредоточить внимание всех производителей. Это выбор места на упаковке препаратов для нанесения кода и подготовка соответствующих изменений в регистрационное досье. Конечно, если не ждать окончания пилотного проекта и ответов на эти вопросы, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим моментам - техническая оснащенность, IT-процессы, готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия, - то процесс подготовки к маркировке выглядит реальным.

Сергей Колесников, президент Национальной ассоциации "АПФ", академик РАН:

- Эксперимент должен быть завершен до конца года, а доклад представлен до 1 февраля 2018-го. Несмотря на это, правительство внесло в Госдуму два законопроекта, содержащих поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" и Кодексу об административных правонарушениях, посредством которых предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарств с использованием маркировки. При этом предполагается, что эти законы будут приняты до окончания эксперимента и рассмотрения его итогов. А за нарушение предлагается установить административную ответственность. Совершенно очевидно, что внедрение маркировки разрушительно для отечественных предприятий, выпускающих недорогую продукцию, поскольку повлечет значительные затраты, в том числе и замену существующего оборудования, внесение изменений в макет упаковки и регистрационное досье, увеличение штатов. Общие затраты на технологическое перевооружение среднего предприятия можно оценить в сумму более 6 миллионов евро. Для некоторых видов лекарств, например из растительного сырья, введение маркировки бессмысленно, поскольку нет случаев незаконного производства или ввоза таких лекарств. Вызывает вопросы и маркировка такого ассортимента, как лечебные пиявки, медицинские газы, йод, зеленка, перекись водорода и т.п., радиофармпрепараты, некоторые из которых часто применяются там же, где и выпускаются. Кроме того, необходимое оборудование производится в основном за рубежом, т.е. требование маркировки устанавливает дополнительную зависимость отечественных производителей от иностранных поставщиков и усугубляет сложное экономическое положение отечественных производителей лекарственных препаратов. Введение маркировки приведет к существенному увеличению себестоимости лекарственных препаратов, в первую очередь - низкого ценового сегмента, в том числе входящих в перечень ЖНВЛП, и снятию многих наименований с производства ввиду нерентабельности.

Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС):

- Один из членов нашей ассоциации - аптечная сеть - участвует в пилотном проекте по маркированию. Это и честь, и большая ответственность. Проект проходит по запланированному сценарию. Аптечные организации на настоящем этапе выполняют свои обязательства. И первые упаковки промаркированного лекарственного препарата уже поступили в нашу аптеку. Масштабно оценивать результаты "пилота" аптекам время еще не пришло. Мы в ожидании расширения участников и вхождения в него большего количества как аптек, так и наименований лекарственных препаратов с одной стороны. Но главное в проекте на его теперешнем этапе - не количество, а отработка механизма по всей товаропроводящей цепи.

Екатерина Погодина, управляющий директор компании "Янссен", фармацевтическое подразделение "Джонсон & Джонсон" Россия и СНГ:

- В августе компания "Янссен" объявила о начале производства лекарственного препарата, применяемого в терапии шизофрении у взрослых, в упаковке с использованием двумерного штрихового кода в формате Data Matrix ECC200. Мы разделяем и поддерживаем инициативу российских регуляторных органов по созданию системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Это позволит обеспечить прозрачность и контроль качества и безопасности лекарств, обращающихся на рынке.

Дмитрий Погребинский, генеральный директор ЦВ "Протек":

- Внедрение маркировки - важный шаг в развитии фармотрасли. Наша компания участвует в пилотном проекте и стремится сделать все для его успешной реализации. Основной плюс внедрения маркировки, на мой взгляд, - контроль движения товара в цепочке поставок и, соответственно, повышение прозрачности рынка. Сейчас есть некоторые пути в обход традиционной цепочки "производитель - дистрибьютор - аптека (ЛПУ)". С внедрением маркировки они перестанут существовать. Что касается использования маркировки для сокращения фальсифицированной и контрафактной продукции, то эта цель для российского фармрынка, мне кажется, не так актуальна, поскольку процент подобной продукции крайне низок. У нас есть случаи блокировки товара из-за ненадлежащей упаковки, непропечатанных данных или мятого короба, но это происходит редко. С подделками мы вообще не сталкиваемся. В качестве минуса проекта называют рост затрат. Могу сказать, что для дистрибьюторов они будут невысоки. Единовременно нужно все склады оснастить сканерами QR-кода и внести корректировки в программное обеспечение, что мы сделаем своими силами. Постоянные расходы не вырастут, так как планируем все процессы автоматизировать.

Амбициозные сроки реализации проекта и отсутствие ответов на возникающие в процессе внедрения вопросы вызывают тревогу

Дмитрий Виноградов, менеджер проектов по локализации и сериализации компании GSK Фарма:

- Как социально ответственная компания, мы полностью поддерживаем проект сериализации, запущенный правительством РФ. Безопасность пациентов и их защищенность от фальсифицированных препаратов для нас является абсолютным приоритетом. Однако амбициозные сроки внедрения проекта, его глубина и, конечно, отсутствие на сегодняшний момент ответов на возникающие в процессе внедрения вопросы вызывают тревогу. Итоги пилотного проекта будут нуждаться в глубоком анализе и выработке финального регулирования. В этой связи ускоренные сроки внедрения вызывают у производителей беспокойство, так как нам предлагается инвестировать в систему, которая в итоге на практике может выглядеть совершенно иначе. После анализа итогов пилотного проекта у производителей для его реализации по факту останется менее года. Это слишком короткий срок, особенно для предлагаемого глубокого уровня сериализации, и в целом с учетом масштабности всего проекта. Внедрение несовершенной системы может привести к серьезным последствиям как для пациентов, так и для индустрии в целом.

Справка

Эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов проводится на основании постановления правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Период проведения эксперимента - с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Целями внедрения маркировки являются: противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Участниками "пилота" со стороны федеральных органов исполнительной власти являются Минздрав России, Минфин России, Минпромторг России, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба. Оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, определена Федеральная налоговая служба. Оценка результатов эксперимента должна быть проведена и представлена в правительство РФ до 1 февраля 2018 года.

Между тем

Росздравнадзор выступил с заявлением, в котором говорится: "Этапы пилотного проекта по маркировке лекарственных средств установлены правительством Российской Федерации: с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в стране проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня "7 высокозатратных нозологий"). Для качественного и своевременного выполнения поставленных государством задач в Росздравнадзоре на постоянной основе проводятся заседания рабочей группы со всеми участниками пилотного проекта (производители, дистрибьюторы, аптечные сети), в ходе которых обсуждаются и решаются все проблемы, с которыми сталкиваются "пионеры". Благодаря такому взаимодействию реализация пилотного проекта проходит в плановом режиме и в поставленные сроки.

"С 2018 года система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной, - говорит руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Сегодня бета-версия программы уже сделана и установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов.

Внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. Все это делается для того, чтобы в первую очередь обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами".

Источник: Российская газета - Спецвыпуск №7377 (211)

E-mail: fa@farmass.spb.ru

Телефон: (812) 272-46-54, (812) 272-68-19, моб.тел.: 8-9030941612

Наш адрес:
СПб., Манежный пер., д. 15-17, код: #1517,
метро «Чернышевская»

Фармакологическая ассоциация
Фармакологическая ассоциация