Новости

Эксперимент по маркировке лекарств выявил немало проблем.

В 2015 году перед фармрынком и его регуляторами руководство страны поставило амбициозную задачу - обеспечить нанесение контрольных (идентификационных) знаков на все упаковки лекарств, производимых и поставляемых на территорию России. А также запустить электронное отслеживание каждой промаркированной упаковки от производителя до конечного потребителя к началу 2019 года. А для некоторых препаратов, например, входящих в перечень "7 высокозатратных нозологий", и еще раньше.

Основные цели - защитить рынок лекарств от фальсифицированных и контрафактных препаратов, а также дать возможность покупателям проверять легальность купленных лекарств с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. В феврале с.г. начался эксперимент по маркировке лекарств двухмерным штриховым кодом. "РГ" пригласила экспертов отрасли за "круглый стол", чтобы обсудить первые итоги проекта и сложности, которые он выявил.

Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):

- Россия - далеко не первая страна, внедряющая систему маркировки и прослеживания упаковок препаратов по товаропроводящей цепочке до конечного потребителя, поэтому мы можем оценить масштабность и трудоемкость задачи. Но наша страна имеет свою специфику, в том числе географическую, делающую запуск подобной системы еще более сложным и требующим максимального и постоянного взаимодействия всех без исключения сторон. Но по мере продвижения проекта вопросов появляется все больше и больше, особенно междисциплинарных. Наша ассоциация активно аккумулирует все поблемы, возникающие у компаний, и оперативно представляет их на обсуждение с регуляторными органами и другими участниками "пилота" в рамках рабочей группы. Мы убеждены, что все потенциальные риски, а также результаты "пилота" должны быть тщательно проанализированы, прежде чем будут приняты основополагающие нормативно-правовые акты, по которым предстоит работать всем участникам рынка. Это необходимо, чтобы минимизировать любые, даже потенциальные риски, учитывая объемы выпускаемой продукции. Степень готовности к началу маркировки среди наших компаний высока, но все-таки различна. Среди наших членов есть и участники "пилота", первыми отрабатывающие все нюансы системы - от выбора и валидации оборудования, создания информационной системы и ее интеграции в глобальную сеть компании, обучения персонала - и до внесения изменений в регистрационное досье, в дизайн упаковки (при необходимости) и т.д. Ясно, что для успешной реализации амбициозного и масштабного проекта нужен конструктивный диалог индустрии и регуляторов. Мы должны слушать и слышать друг друга, находить взаимоприемлемые решения. Другого пути просто нет.

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП):

- Пилотный проект по маркировке лекарств выявил несколько нерешенных вопросов. Первый из них - всем, кто входит в него, предстоят немалые расходы на установку этого оборудования. Эти траты предварительно никем не предусматривались и не были внесены в финансовые планы, сметы, проекты, и поэтому у компаний встает вопрос: где найти эти деньги. У кого-то есть возможность брать кредиты, у кого-то нет. Предварительно я начал встречаться с банковскими структурами и предлагать им взять на себя роль в кредитовании этой программы, учитывая то, что она поддерживается государством. Мы нашли взаимопонимание и, думаю, сможем получить некий льготный банковский продукт под эту программу.

Второй вопрос - это технические возможности по установке и монтажу оборудования. Даже те компании, которые построили свои производственные площади заново, столкнулись с тем, что при установке оборудования пришлось линии разворачивать на 180 градусов, так как дополнительное оборудование не входило. Переоснащение, переоборудование занимало от трех до пяти недель. Кроме того, у нас много старых производств, где поставить на линии оборудование технически невозможно. Значит, там встанет вопрос о реконструкции производственного цеха с включением в него оборудования для маркировки.

И третий момент - каким будет удорожание препаратов? Компании, работающие в среднем ценовом сегменте (больше 150 рублей, но меньше 500), говорят, что повышение цены будет незначительным. Но те, кто работает в низком ценовом сегменте (до 50 рублей), высказывают опасения. Например, вода для инъекций, которая стоит сегодня 10-12 рублей, в результате может подорожать на 3-5 рублей. И об этом тоже надо думать.

Не все ясно пока и с базой информации. Если лицензия на производство была выдана пять лет назад, в ней указывался адрес, который был актуален на тот момент. За пять лет адрес может измениться в базе ФИАС, а в регистрационных удостоверениях и в лицензии нет. К примеру, все деревни вокруг городского поселения Домодедово вошли в состав города, да еще со сменой адресов: была улица Лесная, теперь это улица Сонина. В базе ФИАС указаны новые адреса, а в лицензии и регистрационных удостоверениях - старые реквизиты. Следовательно, система их не распознает. И этот момент вообще никто не предвидел.

Все потенциальные риски и результаты "пилота" должны быть тщательно проанализированы, прежде чем будут приняты нормативно-правовые акты

Конечно, мы понимаем всю важность и актуальность поставленной задачи и верим в то, что она даст хороший результат. Есть пример Европы, которая шла к внедрению такой системы десять лет. Возможно, должна быть некая этапность и у нас: скажем, для дорогостоящих препаратов система готова, ее можно запускать, но что касается низкоценового сегмента, тут ситуация требует обсуждения. К сожалению, любое неверное решение на лекарственном рынке приводит только к одному - к дефектуре.

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО):

- Пожалуй, одним из главных вопросов остаются сроки внедрения маркировки. Особенность ситуации в том, что сейчас два процесса идут параллельно: сам пилотный проект и подготовка всех участников фармрынка к масштабному запуску маркирования препаратов. Фактически, не имея результатов пилотного проекта с выявленными "узкими" местами, участники рынка должны масштабировать проект без переходного периода. Зарубежный опыт показал, что процесс подготовки - выбор, закупка и установка оборудования, настройка IT-системы и прочие процессы - занимает до трех лет. По оценке экспертов - участников "пилота", этот срок вполне можно сократить до года-полутора лет. Понятны волнения многих производителей, которые должны уже сейчас приобрести новое оборудование, перестроить внутренние бизнес-процессы и IT-системы, но опасаются, что по итогам "пилота" будут приняты совсем другие решения.

Не менее важен и второй момент, на котором следует уже сейчас сосредоточить внимание всех производителей. Это выбор места на упаковке препаратов для нанесения кода и подготовка соответствующих изменений в регистрационное досье. Конечно, если не ждать окончания пилотного проекта и ответов на эти вопросы, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим моментам - техническая оснащенность, IT-процессы, готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия, - то процесс подготовки к маркировке выглядит реальным.

Сергей Колесников, президент Национальной ассоциации "АПФ", академик РАН:

- Эксперимент должен быть завершен до конца года, а доклад представлен до 1 февраля 2018-го. Несмотря на это, правительство внесло в Госдуму два законопроекта, содержащих поправки к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" и Кодексу об административных правонарушениях, посредством которых предлагается внедрить на всей территории России федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарств с использованием маркировки. При этом предполагается, что эти законы будут приняты до окончания эксперимента и рассмотрения его итогов. А за нарушение предлагается установить административную ответственность. Совершенно очевидно, что внедрение маркировки разрушительно для отечественных предприятий, выпускающих недорогую продукцию, поскольку повлечет значительные затраты, в том числе и замену существующего оборудования, внесение изменений в макет упаковки и регистрационное досье, увеличение штатов. Общие затраты на технологическое перевооружение среднего предприятия можно оценить в сумму более 6 миллионов евро. Для некоторых видов лекарств, например из растительного сырья, введение маркировки бессмысленно, поскольку нет случаев незаконного производства или ввоза таких лекарств. Вызывает вопросы и маркировка такого ассортимента, как лечебные пиявки, медицинские газы, йод, зеленка, перекись водорода и т.п., радиофармпрепараты, некоторые из которых часто применяются там же, где и выпускаются. Кроме того, необходимое оборудование производится в основном за рубежом, т.е. требование маркировки устанавливает дополнительную зависимость отечественных производителей от иностранных поставщиков и усугубляет сложное экономическое положение отечественных производителей лекарственных препаратов. Введение маркировки приведет к существенному увеличению себестоимости лекарственных препаратов, в первую очередь - низкого ценового сегмента, в том числе входящих в перечень ЖНВЛП, и снятию многих наименований с производства ввиду нерентабельности.

Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС):

- Один из членов нашей ассоциации - аптечная сеть - участвует в пилотном проекте по маркированию. Это и честь, и большая ответственность. Проект проходит по запланированному сценарию. Аптечные организации на настоящем этапе выполняют свои обязательства. И первые упаковки промаркированного лекарственного препарата уже поступили в нашу аптеку. Масштабно оценивать результаты "пилота" аптекам время еще не пришло. Мы в ожидании расширения участников и вхождения в него большего количества как аптек, так и наименований лекарственных препаратов с одной стороны. Но главное в проекте на его теперешнем этапе - не количество, а отработка механизма по всей товаропроводящей цепи.

Екатерина Погодина, управляющий директор компании "Янссен", фармацевтическое подразделение "Джонсон & Джонсон" Россия и СНГ:

- В августе компания "Янссен" объявила о начале производства лекарственного препарата, применяемого в терапии шизофрении у взрослых, в упаковке с использованием двумерного штрихового кода в формате Data Matrix ECC200. Мы разделяем и поддерживаем инициативу российских регуляторных органов по созданию системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Это позволит обеспечить прозрачность и контроль качества и безопасности лекарств, обращающихся на рынке.

Дмитрий Погребинский, генеральный директор ЦВ "Протек":

- Внедрение маркировки - важный шаг в развитии фармотрасли. Наша компания участвует в пилотном проекте и стремится сделать все для его успешной реализации. Основной плюс внедрения маркировки, на мой взгляд, - контроль движения товара в цепочке поставок и, соответственно, повышение прозрачности рынка. Сейчас есть некоторые пути в обход традиционной цепочки "производитель - дистрибьютор - аптека (ЛПУ)". С внедрением маркировки они перестанут существовать. Что касается использования маркировки для сокращения фальсифицированной и контрафактной продукции, то эта цель для российского фармрынка, мне кажется, не так актуальна, поскольку процент подобной продукции крайне низок. У нас есть случаи блокировки товара из-за ненадлежащей упаковки, непропечатанных данных или мятого короба, но это происходит редко. С подделками мы вообще не сталкиваемся. В качестве минуса проекта называют рост затрат. Могу сказать, что для дистрибьюторов они будут невысоки. Единовременно нужно все склады оснастить сканерами QR-кода и внести корректировки в программное обеспечение, что мы сделаем своими силами. Постоянные расходы не вырастут, так как планируем все процессы автоматизировать.

Амбициозные сроки реализации проекта и отсутствие ответов на возникающие в процессе внедрения вопросы вызывают тревогу

Дмитрий Виноградов, менеджер проектов по локализации и сериализации компании GSK Фарма:

- Как социально ответственная компания, мы полностью поддерживаем проект сериализации, запущенный правительством РФ. Безопасность пациентов и их защищенность от фальсифицированных препаратов для нас является абсолютным приоритетом. Однако амбициозные сроки внедрения проекта, его глубина и, конечно, отсутствие на сегодняшний момент ответов на возникающие в процессе внедрения вопросы вызывают тревогу. Итоги пилотного проекта будут нуждаться в глубоком анализе и выработке финального регулирования. В этой связи ускоренные сроки внедрения вызывают у производителей беспокойство, так как нам предлагается инвестировать в систему, которая в итоге на практике может выглядеть совершенно иначе. После анализа итогов пилотного проекта у производителей для его реализации по факту останется менее года. Это слишком короткий срок, особенно для предлагаемого глубокого уровня сериализации, и в целом с учетом масштабности всего проекта. Внедрение несовершенной системы может привести к серьезным последствиям как для пациентов, так и для индустрии в целом.

Справка

Эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов проводится на основании постановления правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года N 62 "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" в рамках реализации приоритетного проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Период проведения эксперимента - с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Целями внедрения маркировки являются: противодействие незаконному производству, ввозу, обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, а также стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Участниками "пилота" со стороны федеральных органов исполнительной власти являются Минздрав России, Минфин России, Минпромторг России, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба. Оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента, определена Федеральная налоговая служба. Оценка результатов эксперимента должна быть проведена и представлена в правительство РФ до 1 февраля 2018 года.

Между тем

Росздравнадзор выступил с заявлением, в котором говорится: "Этапы пилотного проекта по маркировке лекарственных средств установлены правительством Российской Федерации: с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в стране проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня "7 высокозатратных нозологий"). Для качественного и своевременного выполнения поставленных государством задач в Росздравнадзоре на постоянной основе проводятся заседания рабочей группы со всеми участниками пилотного проекта (производители, дистрибьюторы, аптечные сети), в ходе которых обсуждаются и решаются все проблемы, с которыми сталкиваются "пионеры". Благодаря такому взаимодействию реализация пилотного проекта проходит в плановом режиме и в поставленные сроки.

"С 2018 года система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной, - говорит руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Сегодня бета-версия программы уже сделана и установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов.

Внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. Все это делается для того, чтобы в первую очередь обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами".

Источник: Российская газета - Спецвыпуск №7377 (211)